第三部 1975~1977年 1

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儘管文森特·洛德常常是杞人憂天，但是，他也確實要面對一些真實存在的問題。

美國食品藥品監督管理局就是問題之一。

食品藥品監督管理局的總部設在華盛頓特區的外圍，任何新藥要想獲得審批透過而上市，申請人和這種藥就必須透過監督管理局那迷宮般的層層阻礙。有的藥就是因為沒有走完迷宮，所以永遠得不到批准。而藥物的申請人幾乎總是那些發明、製造、銷售藥品的醫藥公司，因此大的醫藥公司與監督管理局也就經常處於鬥爭狀態。這種狀態的緊張程度，會根據各個時候問題的不同而有不同的形式，有時只是科學知識方面的小衝突，有時則會全面開戰。

文森特·洛德博士要面對的是一場戰爭。

他在公司的職責之一就是跟食品藥品監督管理局打交道，或者處理這方面的關係。他討厭這件事，對在該局工作的人也不喜歡，有時簡直是鄙視。此外，如果要在這個機構取得一點兒進展，他還得抑制自己的情緒，或者完全不讓這種感覺流露出來。這對他來說很困難，有時簡直做不到。

當然，洛德博士受到了歧視，而跟這個機構打交道的其他醫藥公司的人也是如此。

這種歧視有時也有些道理，有時則不然。這主要是因為法律和慣例要求食品藥品監督管理局同時具有多重職能。

醫藥公司因為以利潤為基本目標，所以有時會犯下貪得無厭、無能、冷漠或者疏忽等錯誤。而食品藥品監督管理局卻是公眾健康的捍衛者，其職責之一即保護無辜的人免受這類醫藥公司的傷害。從另一個角度來說，監督管理局又扮演著天使的角色，他們要保證儘快讓這些醫藥公司生產出的新藥和良藥獲得透過，讓這些藥能服務大眾、減少人們的痛苦。

監督管理局的另一個任務就是做眾矢之的，做替罪羊。醫藥公司、用藥群體、新聞記者、作家、律師、說客以及其他特殊利益集團，這些人不是指責它太死板，就是批評它太寬容，這就得看他們站在哪一方說話了。還有，監督管理局會被一些政客當作活動的舞臺：有些國會議員損人利己、自以為是，如果他們想找一條捷徑讓自己的名字出現在報紙或者電視上，就會拿監督管理局做跳板。

不僅如此，監督管理局還是一個官僚機構，非核心部門人浮於事，關鍵部門又人手不足，醫藥科學專家在裡面工作任務很重，報酬卻不高。

但是令人感到奇怪的是，儘管監督管理局扮演了這麼多角色，還存在這麼多幹擾、批評和指責，但是總的來說，其工作進行得相當不錯。

毫無疑問，它確實也有問題，其中之一就是所謂的藥品滯後。

藥品滯後的狀況糟到什麼程度呢？像監督管理局的其他許多問題一樣，這取決於人們的看法。不過這種狀況的存在，就連局裡的人也承認。

藥品滯後的苦頭，文森特·洛德嚐到過一次。當時，菲爾丁–羅斯想在國內市場經銷心得寧，試圖得到食品藥品監督管理局的批准。這種治療心臟病和高血壓的藥，在英、法、聯邦德國和其他一些國家早就投入市場了。

食品藥品監督管理局要求：在美國藥房出售該藥以及醫生可以在處方中開出該藥之前，必須再由美方對其療效和安全性進行全面檢驗。這是正當的要求，對此大家都不反對，包括文森特·洛德和菲爾丁–羅斯的其他人在內。

他們反對的是：他們已經按要求成功地透過了所有檢驗，檢驗結果也已上報監督管理局，可是局裡卻猶豫不決，在細節之處吹毛求疵，結果這一拖就是兩年。

1972年，菲爾丁–羅斯把申請銷售心得寧的材料用卡車送到食品藥品監督管理局。這批新藥申請材料有125 000頁，共307冊，足夠裝滿一個小房間了。全部材料都按法律要求提供，包括兩年來在美國進行的動物試驗和人體試驗的情況。

提供的材料已經完整得不能再完整了，但是雙方心照不宣：食品藥品監督管理局裡的任何人要全部看一遍材料是不可能的。況且還有其他製藥廠也有藥物要審批上市，他們也不斷地往監督管理局送類似數量的材料。

食品藥品監督管理局從醫藥科學人員中指定了一位官員，讓其負責心得寧的審查和裁決。他叫吉迪·R·梅斯，是一位醫學博士，來局裡才一年。

梅斯博士可以得到局裡其他科學專家的協助——但是，他們得有時間從審查其他藥物的工作中抽身才行。

審查工作還包括另外一項內容。食品藥品監督管理局在審查中會要求菲爾丁–羅斯的科研人員就其提交的某份材料進行解釋，或再遞交補充材料。這也是正常情況。

不正常的是，梅斯博士的工作習慣與工作態度。他幹活像蝸牛，比局裡的其他同事都要慢。他為人狹隘刻薄，愛莫明其妙地發脾氣。

文森特·洛德本來就看不起在監督管理局工作的人。吉迪·梅斯的名字也就這樣被囊括進這類人名之中了。

洛德親自審查過被送去稽核的有關心得寧的申請材料。他認為，比起公司以往送審的任何一次申請，這一次材料之完備，內容之詳細都無出其右。所以，眼看幾個月過去了，監督管理局卻仍然未給出結果，他不禁越來越灰心喪氣。稍後雖然收到了梅斯的意見回覆，卻都是些無關痛癢的問題。再後來，用洛德一位助手的話說就是“梅斯似乎對每個逗號都懷疑，大多數時候，這跟科學毫不相干”。同樣讓人生氣的是，梅斯多次神氣地要求對資料做再補充，結果發現他要的東西就在原來的材料裡。梅斯連查都不查一下，甚至也不問問那些資料有沒有送過來。等公司這邊把這些事實向他指明後，他又要過幾個星期才通知公司說他找到了——而且態度仍不禮貌。

這種事情一年發生了好幾次，洛德就從他手下的人那裡接過這檔事，開始做他最不願做的工作——親自去監督管理局。它位於一個交通閉塞之地——在馬里蘭州的一個叫漁民街的地方，它在華盛頓市北面約24千米的地方，從白宮或者國會山開車過去需要1個小時，十分惱人。監督管理局在一幢不起眼的E字形磚房裡，房子是20世紀60年代的廉價建築，在設計上缺乏想象力。

樓裡有7 000人在工作。大多數辦公室裡很擁擠。不少辦公室沒有窗戶，有的房間人不僅多還滿放著辦公桌椅等，在裡面連走路都困難。剩下的小塊地方還給紙張佔據了。到處都是紙，一堆堆，一摞摞，成噸成噸的紙張多得令人難以想象。收發室裡的各類檔案簡直氾濫成災，而每天還有大量的紙雪片似的湧進湧出。不過它們出去的速度趕不上進來的。樓道里，分送檔案的人員推著車，車上裝著的還是沉甸甸的紙張。

吉迪·梅斯博士在十樓辦公，他的辦公室比櫥櫃好不了多少。梅斯已經快60歲了，瘦高的個子，脖子細長，大家不客氣地叫他長頸鹿。他臉龐紅潤，有個酒糟鼻，鼻樑上架著副無框眼鏡。鏡片後的眼睛總是眯著，看起來似乎是鏡片度數不對，該換一換了。他的舉止也不文雅，常常喜歡冷嘲熱諷，挖苦人的話總是脫口而出。梅斯經常穿一身早該熨燙的舊西裝，系一條褪了色的領帶。

文森特·洛德來訪時，梅斯先把椅子上的檔案拿開，好讓這位菲爾丁–羅斯的研究部主任有地方落座。

“是心得寧的事，它在這裡好像碰到了點兒困難，”洛德儘量表現得友好，“我來是想問問原因是什麼。”

“你們的新藥申請材料太馬虎，條理不清，”梅斯說，“再說，我需要審閱的材料，你們提供得也不夠。”

“材料怎麼就條理不清了呢？你們還需要了解什麼呢？”

梅斯直接忽略了第一個問題，直接回答了第二個：“我還沒確定下來，你們會得到通知的。”

“什麼時候能得到通知呢？”

“我準備好了，就會通知的。”

洛德盡力壓住怒火，最終也只把話說成這樣：“如果你能讓我知道，我們大致在什麼地方遇到了什麼樣的問題，這對我們解決問題都有幫助，或許還能節省時間。”

“我沒遇到什麼問題，”梅斯說，“你們才有問題。我很懷疑你們那種藥的安全性，說不定它會致癌。至於談到節省時間，這我不關心。不用急嘛，我們有的是時間。”

“你們可能有時間，”洛德反駁道，“但是，那些心臟病患者怎麼辦？許多心臟病患者現在就需要用這種藥。在歐洲，它已經救了不少人的命了。我們很早就在那邊拿到了這種藥的產銷權。我們希望它在美國也能起到同樣的作用。”

梅斯淡然一笑。“同時也可以讓菲爾丁–羅斯醫藥公司大賺一筆。”

洛德剋制住自己。“那種問題我從不關心。”

“隨你怎麼說，”梅斯的口氣充滿了懷疑，“不過從我們的角度來看，你聽起來，倒像一個生意人，不像一個搞科研的。”

洛德依然剋制著自己。“剛才你提到安全。從我們送來的新藥申請材料中，你一定了解到了，這種藥的副作用極小，毫無危險，沒有任何致癌因素。能否請你告訴我，你懷疑的依據是什麼？”

“現在還不行”，梅斯說，“我還在思考。”

“同時，也不能做任何決定？”

“嗯。”

“根據法律”，洛德提醒這位食品藥品監督管理局的官員說，“你們有6個月的時間限制……”

“不用給我上課，”梅斯惱火地說，“這些我都知道。要是我暫時不受理你們的新藥申請，堅持要你們補充新的資料的話，時間可以從頭算起。”

這倒是真話。監督管理局在審批過程中用過這種拖延策略——有時的確有道理。對這一點，洛德在心裡也承認。但有時他們這麼做只是因為某個官員一時心血來潮，或只為了拖著不做決定。

洛德已經忍無可忍了，他說：“不做決定就是官僚主義的萬金油，對嗎？”

梅斯笑了笑，沒有回答。