第二百五十五章 地貧新藥海外上市

請關閉瀏覽器的閱讀/暢讀/小說模式並且關閉廣告遮蔽過濾功能，避免出現內容無法顯示或者段落錯亂。

“FDA竟然都答應了？”

衛康頓時有些驚奇，他不過隨口說了兩個條件想試試而已，並沒指望對方真能答應。

沒想到，FDA竟然還真答應了。

止痛藥不但已經撤銷禁售令，還可以直接向FDA提交臨床資料，走快速通道申請上市。

除此之外，降壓藥，抗凝藥和抗血栓藥這三款心腦血管藥物，都處於三期臨床，可以一起在鷹國做海外臨床實驗。

至於貓傳腹特效藥，抗過敏藥，祛疤膏和脫毛膏等藥品，也都在打包申請行列之中。

“FDA有這麼好心？”

衛康百思不得其解，FDA什麼時候這麼好說話了。

一般情況下，FDA只歡迎能治療惡性疾病的救命藥物，比如抗癌藥這種。

或者是獨一無二沒有競品的藥物，比如阿爾茨海默在特效藥。

其他藥物的話，FDA的稽核標準一向非常嚴格，寧缺毋濫。

尤其像止痛藥這種可替代性比較高，又觸動大量利益的藥物，向來是鐵面無私，說禁售就禁售，一點通融的餘地都沒有。

所以這一百八十度大轉彎的殷勤態度，著實讓衛康有點想不通。

他隱隱覺得有點不對勁，但是又一時看不出來，只能暫且放在一邊。

反正自己只要遵紀守法，不給對方留下任何把柄就行。

相信對方也拿自己沒有辦法。

接下來，三清啟動了一批新藥的海外臨床試驗。

FDA這次非常大方地允許三清提供華夏的臨床實驗資料，在鷹國只要補上白人和黑人等不同人種的臨床實驗就行，以達到藥物對多人種的普適性。

這樣一來，所需要的臨床人數就少了許多，能大大縮短獲批時間。

FDA一般對藥物三期臨床要求非常嚴格，通常需要成千上萬人參與，還要進行隨機雙盲對照。

隨機雙盲對照是臨床試驗的金標準，要將所有病人隨機分成兩組，一組服用藥物治療，另一組則服用安慰劑。

至於患者服用的是藥物還是安慰劑，受試者不知道，進行治療的醫生也不知道，只有第三方的獨立監控成員知道受試者被分在哪一組。

這樣才能極大可能地保證臨床實驗的有效性。

藥物需要在三期試驗中至少達到有效性高於安慰劑組30％以上，才能稱為清晰且可信的有效性。

而且統計分析要顯示這個有效性有可靠的資料支援，不是因為碰巧的運氣所致。

按照FDA此前的指示顯示，有效性達到30％就有望獲批。

當然，有效性越高越好。

不過在一些急症重症的病症裡，雙盲藥物實驗無疑是一場血淋淋的殘酷試驗。

患者馬上就要死去，卻被安排到對照組，服用安慰劑，這往往會引發巨大的倫理爭議，會被認為是不道德的行為。

所以三清之前的抗癌藥等藥物，並沒有進行雙盲實驗。

因為晚期癌症自愈的機率接近於0，安慰劑的客觀有效率接近於0，如果一個藥物在治療中能達到非常高的客觀有效率，那幾乎100％機率是有效的，這一點無需雙盲對照也能看出來。

這跟感冒，咳嗽這類病症不一樣，這些疾病依靠人體免疫力可以大部分達到自愈，什麼藥物都不用，也會有90％以上的人會自愈，如果給與藥物治療，自愈率會更高。

因此，這種能靠人體免疫系統自愈的疾病，要想獲得確切的藥物效果證據，就一定要做雙盲對照臨床試驗，才不會把服用安慰劑後的免疫力自愈誤認為是藥物的治療功能。

像抗癌藥這樣的藥物，只要客觀有效率高於標準療法，樣本量達到一定數量，副作用可耐受，就能獲得FDA給與的突破性療法認定，優先評審快速上市。