第五百一十七章 實驗方案設計

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從未有任何一款藥物讓衛康如此為難。

“臨床一期二期的試驗結果很完美，服用藥物後，人體內抗氧化酶的含量都大大提高。”

“但研發新藥要有一個適應病症，才好對症下藥，獲得有用的資料，透過稽核上市。”

“人體的抗氧化酶含量低，只是會讓人容易生病，本身卻並非一種確切的疾病，我得選擇一個適應症，才能繼續後續的臨床試驗。”

“否則的話，只能降低劑量，做成保健品了。”

衛康想來想去，還是有些猶豫，不知該選擇哪一種病症，來設計臨床三期實驗方案，才能獲得臨床上的成功。

因為從既往案例來看，抗氧化劑的臨床試驗，往往很難獲得具有統計學差異的結果。

雖然目前已有一些抗氧化劑在大眾保健和疾病預防方面取得了良好效果，但作為治療藥物應用於臨床的卻很少。

一款抗氧化劑若想要應用於臨床，應滿足以下幾個要求：

首先，藥物需要遞送至指定的體內區域。

其次，臨床試驗中需要合理設定評價指標，才能進行統計學上的比較。

最後，還要建立新的方法，以闡明抗氧化劑的作用機制。

藥物遞送和評價指標倒不是難題，難的是闡明抗氧化作用對某種疾病的治療機制，並用臨床資料證明它。

所以他必須深思熟慮，仔細挑選合適的病症，設計臨床試驗方案。

這款新藥從某種意義上來說，屬於一種內源性抗氧化劑。

從動物實驗來看，在注射給藥後，小鼠和豬體內的抗氧化酶含量都在短時間內大大增加，對一些過氧化損傷有很好的治療效果。

在其中一組動物模型中，研究人員甚至還使用X射線，對實驗組動物造成了輻射損害，由於是電離輻射，在動物體內產生了大量自由基損傷，引起了持續的病理性變化。

這是由於自由基具有不成對電子，會搶奪健康細胞的電子。

失去電子後，健康細胞裡的蛋白質分子化學鍵破裂，容易促進一系列畸變，形成惡性迴圈，從而對細胞造成持續的損傷。

但在注射了抗氧化酶促進藥物後，抗氧化酶在體內迅速合成，這些輻射導致的過氧化損傷得到了很好的恢復，與沒有服用任何藥物的對照組形成了鮮明對比。

不但動物實驗效果顯著，在臨床一期和二期的試驗中，健康人服用一定劑量後，不但沒有檢出任何副作用，而且能夠檢測到體內SOD含量的大大提升。

即便是一些體內SOD水平較低的患者，在服用新藥進行治療後，SOD水平也恢復了正常。

這樣的實驗資料，足以證實藥物的安全性和有效性。

SOD全名超氧化物歧化酶，廣泛存在於人體內，能夠清除超氧陰離子自由基，抑制自由基的氧化作用。

由於自由基的生物半衰期極短，很不穩定，難以直接測定，生成又極為普遍，而且人體自身有很強的抗氧化能力，所以SOD檢測是反應自由基水平最有效的手段。

臨床上，它是反應人體內自由基代謝狀態的重要指標之一，因此觀察SOD水平高低可以間接反映機體清除自由基的能力，以及人體的健康狀態。

正常人血清SOD參考範圍在110－215u／mL左右。

如果含量顯著降低，就說明自由基開始危害人體健康，嚴重的話會導致一系列腦部和心臟疾病，需要及時採取措施。

如果高出正常範圍，同樣意味著有急性病患發生，導致人體免疫應激，發生炎症反應。

健康人體內，自由基的形成和清除都處於一種動態平衡重，不論是過高還是過低，都不好。

目前人們對抗氧化酶（SOD）的臨床應用興趣很高，已合成了重組Cu－SOD，Zn－SOD和Mn－SOD，但血漿半衰期都很短。

為改善這一缺陷，科學家們設計了大量結構修飾的SOD，如聚乙二醇化SOD，聚蔗糖化SOD，透明質酸化SOD和白蛋白化SOD，以延長SOD的血漿半衰期。

它們已被用於治療缺血再灌注損傷或炎症反應，但體內試驗中這類藥物未表現出顯著性差異，也未見有關SOD對慢性炎症或自身免疫性疾病有效的人體雙盲臨床試驗的文獻報道，僅重組Cu－SOD和Zn－SOD注射劑對早產兒有效。

由此可見，想要找到一個跟抗氧化直接聯絡到一起，能夠藥到病除的疾病，還真有點難。

每個人都知道自由基能引起很多疾病，什麼癌症，衰老，心臟病，糖尿病，等等。

各種研究也有充足的資料能夠證明這一結論。